Na samym początku książki Jerome’a K. Jerome’a „Trzech panów w łódce, nie licząc psa”, główny bohater udaje się do biblioteki, by sprawdzić, jak leczyć katar sienny. I choć nie jest to dolegliwość zagrażająca życiu, lektura Encyklopedii Medycyny doprowadza go nieomal do śmierci, ponieważ okazuje się, iż spośród wymienionych w opasłym tomiszczu chorób, nie cierpi właściwie jedynie na puchlinę kolan. Poza tym jest chory na wszystko.

Zdecydowałam się zacząć od zabawnej historyjki niejako dla kontrastu, ponieważ kwestie związane z bioetycznymi aspektami marketingu na rynku farmaceutycznym są niezwykle poważne i złożone. Tym większy szacunek należy się Emilii Kaczmarek, autorce książki „Gorzka pigułka. Etyka i biopolityka w branży farmaceutycznej”, która analizuje je, unikając jednostronności i nie uciekając od zadawania najmniej wygodnych pytań dotyczących nie tylko prawnych, ale przede wszystkim etycznych i politycznych aspektów funkcjonowania przemysłu lekowego.

O tym, jak bardzo potrzebujemy wolnego od emocji, bezstronnego i obiektywnego omówienia tej problematyki, najlepiej świadczą oparte na danych UOKiK-u prognozy, zgodnie z którymi w 2020 roku Polacy wydadzą na tak zwane „suplementy diety” około 5 miliardów złotych. Z drugiej strony, wszyscy wiemy, jak niewydolny jest system ochrony zdrowia, w którym wciąż brakuje pieniędzy na refundowanie leków ratujących życie, zaś standardy farmakoterapeutyczne radykalnie odbiegają od norm zachodnioeuropejskich i amerykańskich. W skali makro, wszyscy w jakimś stopniu (bo zdrowie jest problemem numer jeden dla wszystkich) bierzemy udział w sporze o to, czy firmy farmaceutyczne są dobre, czy złe, czy naciągają nas, wymyślając nieistniejące choroby, czy działają dla dobra ludzkości, prowadząc prace badawcze nad nowymi sposobami leczenia. Argumenty są coraz bardziej radykalne, niejednokrotnie przybierając zagrażające społecznemu zdrowiu formy w rodzaju tych, które są propagowane na przykład przez ruchy antyszczepionkowe. Napisanie w tym wszystkim mądrej i poważnej książki wydaje się zadaniem niemal niemożliwym, a na pewno karkołomnym.

Wychodząc od pojęcia biopolityki, Kaczmarek pokazuje, w jaki sposób w nowoczesnych społeczeństwach splata się ona z ekonomią, komercjalizując kolejne odkrycia naukowe, rozwijając jako swoje narzędzia lobbing i marketing. „Nieetyczne praktyki występują na różnych poziomach aktywności branży farmaceutycznej: w jej relacjach z politykami i urzędnikami państwowymi, w relacjach ze środowiskiem lekarskim i naukowym oraz w relacjach z samymi pacjentami” [s. 13]. Umożliwiając czytelnikowi spojrzenie na wydarzenia w kontekście globalnym, autorka sięga jednak często po przykłady z naszego, polskiego podwórka, pokazując rzeczywiście działające mechanizmy, które o wiele łatwiej zidentyfikować i ocenić, mając do dyspozycji konkretne sytuacje. Podjęte w książce analizy metod marketingowych i lobbystycznych pozwalają nieco lepiej zrozumieć samą strukturę działań przemysłu farmaceutycznego oraz skutków tychże: nie tylko w kontekście wzrostu środków wydawanych przez Polaków na preparaty sprzedawane bez recepty, ale także cen leków (ochrona patentowa substancji czynnej) i terapii. Z książki można też dowiedzieć się, dlaczego dotychczas nie wynaleziono skutecznych leków na wiele chorób (przerażająca kategoria „choroby zaniedbanej”). Szczególnie interesujące są dwa dołączone do książki aneksy, zawierające studia przypadków: jeden dotyczy relacji między firmami farmaceutycznymi a organizacjami pacjentów, drugi zaś –  promowania chorób jako strategii marketingowej (na przykładzie zespołu niespokojnych nóg).

„Gorzka pigułka” nie jest jednak poświęcona wyłącznie pokazywaniu ciemnej strony branży farmaceutycznej. W ostatnim rozdziale książki autorka formułuje rekomendacje dla sektora farmaceutycznego, mające zapobiegać popełnianym tam nadużyciom. Duża część tych rozwiązań funkcjonuje na świecie, kilka również w Polsce, chociaż częstokroć problemem bywa przestrzeganie obowiązującego prawa, którego granice są zacierane. Tym większą rolę powinna odgrywać edukacja, zwłaszcza w środowisku studentów medycyny, przedstawicieli zawodów medycznych, urzędników i polityków, pracowników agencji marketingowych i reklamowych oraz pracowników firm farmaceutycznych. Kaczmarek podkreśla jednak, że rozwiązania prawne i edukacja to nie wszystko, ponieważ wiele spośród poruszonych w książce problemów wymaga nieustannie na nowo podejmowanego namysłu.

Wracając do punktu wyjścia: myślę, że przygoda w stylu Jerome’a niejednokrotnie spotkała każdego – i chociaż z perspektywy, może się to wydawać zabawne, ból nieistniejącej choroby potrafi być bardzo dotkliwy. Na drugim biegunie znajdują się sytuacje uporczywego ignorowania rzeczywistych dolegliwości, kiedy człowiek mimo ewidentnych objawów nie idzie do lekarza, nie przeprowadza badań: ze strachu przed ich wynikami albo dlatego że nie chce zostać uznany za przesadnie trzęsącego się nad sobą hipochondryka. Zarówno jedna, jak i druga sytuacja tworzą żyzny grunt dla moralnie wątpliwych praktyk branży farmaceutycznej, opartych na tym, że indywidualna relacja z chorobą lub zdrowiem wyrasta przecież z najgłębiej w człowieku tkwiącego lęku przed śmiercią, niepokoju egzystencjalnego, strachu przed bólem i cierpieniem. Budowanie świadomości jest jednym z najważniejszych, choć jednocześnie najtrudniejszych do zrealizowania zadań, stojących przed tymi, którym zdrowie publiczne leży na sercu.

Książka:

Emilia Kaczmarek, „Gorzka pigułka. Etyka i biopolityka w branży farmaceutycznej”, Wydawnictwo Naukowe Scholar, Warszawa 2019.

Fragment książki:

To właśnie system ochrony patentowej oraz fakt, że koncerny farmaceutyczne są spółkami akcyjnymi, leżą u źródła zjawiska nazywanego klifem patentowym (ang. patent cliff). Nabywcy akcji danej firmy oczekują wzrostu ich wartości. Firmy sięgają więc po różne metody, które mają uspokoić akcjonariuszy: fuzje, przejęcia, podnoszenie cen innych swoich produktów lub tak zwany evergreening – otrzymanie ochrony patentowej na stary, jedynie nieznacznie zmodyfikowany lek lub jego nowe zastosowanie.

Problem braku dostępu do leków, spowodowany między innymi ich wysokimi cenami, pozostaje jednym z najważniejszych wyzwań ochrony zdrowia w wielu regionach świata. Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia w 1999 r. 30 proc. populacji globu – czyli około 2 miliardy ludzi − było pozbawionych dostępu do niezbędnych lekarstw. W ciągu ostatnich dwóch dekad sytuacja ta uległa znacznej poprawie choć niezwykle trudno jest zebrać dokładne dane na temat dostępności leków w każdym kraju na świecie.

Światowa Organizacja Zdrowia publikuje co dwa lata listę leków podstawowych, do których dostęp każde państwo powinno zapewnić swoim obywatelom. Zdecydowana większość medykamentów wymienionych na liście WHO to leki generyczne, jednak znajdują się na niej także specyfiki chronione patentem − ich ceny powodują, że są dla wielu pacjentów towarem nieosiągalnym, zwłaszcza w krajach najbiedniejszych oraz tych, w których brakuje systemu refundacji leków.

Metody przeciwdziałania temu problemowi zawarto w regulującym ochronę praw własności intelektualnej Porozumieniu TRIPS (ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) przyjętym przez członków Światowej Organizacji Handlu. Porozumienie to, a w szczególności Deklaracja z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego, uwzględnia możliwość uzyskania przez dane państwo tak zwanej licencji przymusowej na chroniony patentem lek, na przykład w sytuacji epidemii danej choroby na własnym terytorium. Państwo, które na drodze sądowej lub w ramach arbitrażu międzynarodowego uzyskało licencję przymusową, może rozpocząć produkcję leków generycznych (kopii produktu chronionego patentem) na wewnętrzny użytek, mimo sprzeciwu właściciela patentu.

Przykładem zastosowania licencji przymusowej była produkcja chronionego patentem leku przeciwko wirusowi HIV w Brazylii w 2007 r. Choć przyjęte w ramach umów międzynarodowych przepisy zawierają pewne mechanizmy obrony interesów państw rozwijających się, wielu autorów twierdzi, że restrykcyjna globalna ochrona praw własności intelektualnej promuje państwa rozwinięte, ponieważ to one najczęściej eksportują nowe technologie, w tym innowacyjne leki.

Jednak ochrona patentowa nie jest jedynym czynnikiem decydującym o tym, ile kosztuje dany preparat. Istotny wpływ na ceny leków, podobnie jak wszystkich innych produktów, ma marża (różnica między przychodami ze sprzedaży danego towaru a kosztami poniesionymi w celu jego nabycia lub wyprodukowania). Ponieważ marże w sektorze farmaceutycznym należą do rekordowo wysokich (sięgają 20–30 proc.), przemysł lekowy przez lata był uznawany za jedną z najbardziej dochodowych branż (w najbliższej przyszłości prognozuje się jednak spadek zysków w tym sektorze).

Kolejnym istotnym czynnikiem są różne − w zależności od państwa − modele refundacji i negocjacji cenowych między instytucjami zamawiającymi produkty zdrowotne a firmami farmaceutycznymi. Między innymi dlatego ceny leków różnią się w zależności od kraju − najdroższe są w USA, gdzie nie ma jednego publicznego podmiotu negocjującego ich ceny. W 2013 roku stan Maine zalegalizował zamawianie tańszych leków z Kanady przez pacjentów na własny użytek; prawo to zostało jednak zaskarżone przez Amerykański Związek Firm Farmaceutycznych PhRMA i dwa lata później sąd uznał je za niezgodne z prawem federalnym.

Ceny leków są także co do zasady droższe w sektorze prywatnym niż w sektorze publicznym. Fakt, że w wielu krajach nie ma sprawnej państwowej opieki zdrowotnej, dodatkowo utrudnia obywatelom tych krajów dostęp do niezbędnych środków leczniczych. Aż 90 proc. populacji krajów rozwijających się płaci za leki z własnej kieszeni, podczas gdy mieszkańcy większości krajów najbogatszych korzystają z różnych systemów refundacji i ubezpieczeń (również głośno komentowane w mediach braki niektórych leków w polskich aptekach, spowodowane m.in. działalnością tzw. mafii lekowej, także wiążą się z cenami leków – leki, które są tanie w Polsce, opłaca się sprzedać drożej za granicą).

Chcąc ułatwić państwowym instytucjom negocjacje cenowe z producentami leków, Światowa Organizacja Zdrowia zachęca rządy tych państw między innymi do korzystania z zewnętrznych, międzynarodowych cen referencyjnych (ang. external reference pricing) jako punktu odniesienia przy ustalaniu cen leków, regulowaniu marż na rynku aptecznym (przykładem takiej regulacji jest choćby stała cena leków refundowanych w polskich aptekach) czy promowaniu używania leków generycznych.

Jednakże fakt, iż dany lek nie jest już chroniony patentem, nie zawsze zapobiega radykalnym podwyżkom jego ceny. W wykazie listy leków podstawowych WHO znajduje się między innymi pirymetamina; lek ten był dostępny w sprzedaży od ponad 60 lat jako deraprim (środek na toksoplazmozę – chorobę pasożytniczą, stosowany także w terapii chorób towarzyszących AIDS). W 2015 roku w Stanach Zjednoczonych podrożał w ciągu jednej nocy z 13,5 do 750 dolarów za tabletkę, kiedy produkująca go firma zmieniła właściciela. Taka zmiana była możliwa, ponieważ na rynku amerykańskim żadna inna firma nie produkowała zamienników tego leku. Martin Shkreli, dyrektor generalny odpowiedzialny za decyzję o radykalnej podwyżce ceny, tłumaczył, że chciał w ten sposób zebrać pieniądze na badania nad nową, bardziej skuteczną wersją tego leku i zwiększyć zyski firmy, realizując swój podstawowy obowiązek wobec jej akcjonariuszy.

To właśnie system ochrony patentowej oraz fakt, że koncerny farmaceutyczne są spółkami akcyjnymi, leżą u źródła zjawiska nazywanego klifem patentowym (ang. patent cliff). Nabywcy akcji danej firmy oczekują wzrostu ich wartości, a świadomość zbliżającego się końca ochrony patentowej na lek-przebój (ang. blockbuster drug) odpowiedzialny za znaczną część zysków tej firmy może prowadzić do gwałtownego pogorszenia jej sytuacji na giełdzie. Firmy sięgają więc po różne metody, które mają uspokoić akcjonariuszy: fuzje, przejęcia, podnoszenie cen innych swoich produktów lub tak zwany evergreening – otrzymanie ochrony patentowej na stary, jedynie nieznacznie zmodyfikowany lek lub jego nowe zastosowanie.

To ostatnie zjawisko jest zdaniem części autorów jedną z przyczyn kryzysu innowacyjności w sektorze lekowym – patentowane są nowe wersje starych leków, które nie dają pacjentom znacznej, a czasem nawet żadnej korzyści terapeutycznej w stosunku do leków na tę samą chorobę już dostępnych na rynku. Jednocześnie jednak, opóźniając wejście na rynek produktów generycznych, przyczyniają się do utrzymywania wysokich cen medykamentów. Częściej niż zupełnie nowe molekuły firmy farmaceutyczne patentują również leki będące nieznacznie zmodyfikowanymi wersjami produktów konkurencji – nazywane lekami typu „me-too”. Fakt ten bywa często krytykowany w kontekście priorytetów w wydatkach na badania oraz kwestionowanej patentowalności takich produktów. Jak wspomniano wcześniej, wysokie ceny chronionych patentem leków innowacyjnych uzasadniane są przez ich producentów między innymi wysokimi kosztami badań, jakie musieli ponieść, aby wprowadzić nowy lek na rynek. Tymczasem w przypadku leków typu „me-too” koszty te są o wiele niższe niż koszty prowadzenia badań nad zupełnie nową molekułą.

* Fragmenty rozdziału: „Komercjalizacja wiedzy w sektorze lekowym”.
** Z tekstu usunięto przypisy.