0000398695
PRZEKAŻ
1%
PODATKU
Przekaż 1% podatku na demokratyczne media.
Podaj w rozliczeniu numer
KRS Kultury Liberalnej:
0000 398 695
Przekaż 1% podatku na Kulturę Liberalną
Z centrum widać najwięcej
  

KULTURA LIBERALNA > Felietony > [Bioetyka] Czy będzie...

[Bioetyka] Czy będzie więcej eksperymentów na ludziach?

Emilia Kaczmarek

Dlaczego Unia Europejska zmienia prawo dotyczące badań klinicznych i w czyim interesie są te zmiany?

Ponad dwa i pół wieku temu James Lind, szkocki lekarz służący na okręcie Królewskiej Marynarki Wojennej, udowodnił, że znalazł skuteczny sposób walki z dręczącym marynarzy szkorbutem. Podzielił chorych członków załogi na sześć grup i każdej zalecił inny dodatek do podstawowej diety. Ci marynarze, których po obiedzie pojono wodą morską, jak i ci, którym podawano krople z kwasu siarkowego, nie wyszli na tym leczeniu najlepiej. Jednak stan grupy, której dietę wzbogacono o owoce cytrusowe, uległ znacznej poprawie. Badanie szkockiego lekarza uznaje się za pierwszy eksperyment medyczny na świecie. 20 maja, na pamiątkę tego właśnie wydarzenia, obchodzony był Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych.

Dzieje prawnych regulacji dotyczących eksperymentów na ludziach to ciąg wielkich skandali w historii medycyny.

Emilia Kaczmarek

A z badaniami klinicznymi w Polsce nie jest najlepiej – od 2011 r. ich liczba stale spada. W czasie odbywającej się 20 maja w Warszawie corocznej konferencji poświęconej badaniom klinicznym eksperci narzekali na rosnące koszty ich prowadzenia. Astronomiczne kwoty, których wymagają, nie tylko wpływają na ceny leków, lecz także utrudniają prowadzenie badań przez jednostki niekomercyjne, np. uniwersytety. Kolejną bolączką badaczy jest długi czas oczekiwania na decyzje administracyjne oraz uciążliwy „gąszcz przepisów prawnych”.

Z jakich doświadczeń ten gąszcz wyrasta? Dlaczego każde badanie kliniczne musi zostać zaakceptowane przez Komisję Bioetyczną? Skąd tyle ostrożności akurat w tej dziedzinie medycyny?

Wycinek z historii klinicznych potworności

Dzieje prawnych regulacji dotyczących eksperymentów na ludziach to ciąg wielkich medycznych skandali. Pierwszy poświęcony badaniom klinicznym kodeks etyczny – Kodeks Norymberski – powstał po doświadczeniach II wojny światowej, a dokładniej po tym, jak świat dowiedział się o nazistowskich eksperymentach medycznych przeprowadzanych na więźniach obozów koncentracyjnych przez szanowanych specjalistów. Mimo słynnego procesu lekarzy w Norymberdze, wielu największych zbrodniarzy – m.in. Carl Clauberg czy Josef Mengele – nigdy nie poniosło odpowiedzialności za torturowanie ludzi w imię nauki.

Medyczne skandale w czasie II wojny światowej wybuchały także poza Europą – m.in. w japońskiej Jednostce 731. W tym „ośrodku badawczym” przeprowadzano eksperymenty przede wszystkim na Chińczykach pochodzących z terytoriów podbitych przez Japonię w 1931 r. Wieloletni proceder dotyczył głównie testowania na ludziach broni biologicznej. W 1945 r. lekarze biorący udział w tych eksperymentach – w zamian za przekazanie wyników swoich badań wyłącznie Amerykanom – otrzymali od Stanów Zjednoczonych immunitet.

To właśnie Amerykanie są bohaterami kolejnego z najsłynniejszych skandali medycznych. Mowa tu o tzw. Tuskegee study, badaniu przebiegu kiły, które rozpoczęto jeszcze w 1932 r., a zakończono dopiero w 1972 r. W małym miasteczku w Alabamie chorym na kiłę czarnym farmerom zaproponowano udział w eksperymencie. Badanym powiedziano, że chorują na „złą krew”, a w przypadku ich śmierci rodzina dostanie 50 dolarów. Lekarze obserwowali przebieg kiły u zarażonych farmerów, nie podejmując żadnego leczenia. Z czasem wielu z badanych zmarło, zarażając chorobą kolejne osoby. Badanie kontynuowano do początku lat 70., pomimo faktu że już od lat 40. znano skuteczne metody leczenia kiły! Jednym ze skutków oburzenia wywołanego badaniem z Tuskegee był „Raport z Belmont” – kolejny dokument poświęcony zasadom etyki badań klinicznych.

Wiele badań klinicznych z założenia nie ma potencjału terapeutycznego – ich celem jest zdobycie wiedzy, a nie wykorzystanie innowacyjnych terapii dla dobra badanych pacjentów.

Emilia Kaczmarek

Przytoczone wyżej przykłady skandali łamią wszystkie współczesne reguły prowadzenia eksperymentów naukowych – od badanych nie uzyskano świadomej zgody (albo byli do udziału zmuszani, albo nie rozumieli, na co się godzą), zaś skutkiem badań z założenia była krzywda badanych. Tego typu eksperymenty prawdopodobnie należą już do przeszłości. We współczesnej praktyce badań klinicznych trzeba jednak liczyć się z problemami, których nie można poddać tak prostej ocenie moralnej. Jak ustalić akceptowalny bilans ryzyka i potencjalnych korzyści wynikających z brania udziału w badaniu? W jakich przypadkach zaakceptować badania na dzieciach? Czy każdy może pełnić rolę dobrowolnego ochotnika w badaniach, które wymagają zdrowych uczestników? Czy np. osoby bezdomne są w stanie wyrazić dobrowolną zgodę na udział w takim badaniu, czy raczej są gotowe narazić się na ryzyko tylko po to, by otrzymać rekompensatę finansową? To właśnie tego rodzaju pytania powodują, że komisje bioetyczne są i będą potrzebne, a kwestii regulowania badań klinicznych nie można pozostawić samym badaczom.

Za dużo czy za mało regulacji?

Oczywiście z prowadzenia badań klinicznych wynikają liczne korzyści. Jak przy okazji zeszłorocznego Dnia Badań Klinicznych podkreślała wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie, Elżbieta Mokwińska, badania kliniczne „dla wielu chorych są jedyną szansą uzyskania innowacyjnego leczenia”. To niekiedy prawda. Nie można jednak zapominać o tym, że najwięcej korzyści zdrowotnych z badań klinicznych odniosą przyszli chorzy, a nie ich uczestnicy. Wiele badań z założenia nie ma potencjału terapeutycznego – ich celem jest zdobycie wiedzy, a nie wykorzystanie innowacyjnych terapii dla dobra badanych pacjentów. Zgoda na udział w badaniu jest często wyrazem altruizmu, dobrowolnym narażeniem się na pewne ryzyko dla dobra przyszłych chorych.

Administracyjne wymogi powodują, że badania kliniczne łatwiej, szybciej i taniej można dziś prowadzić w Chinach niż w Europie – jednak wiele z tych biurokratycznych regulacji wynika z troski o bezpieczeństwo pacjentów. Rezygnowanie z nich wszystkich w imię konkurencyjności nie byłoby dobrym pomysłem. Co więcej, już dziś wiele z istniejących regulacji nie jest w pełni przestrzeganych. Raport NIK z 2010 r. wykazał wiele nieprawidłowości w nadzorowaniu badań na ludziach – niektóre z badanych komisji bioetycznych wydawały zgody na rozpoczęcie badań bez zapoznania się z dokumentami potrzebnymi do wydawania takich decyzji, a rektorzy nie kontrolowali podległych im uniwersyteckich szpitali klinicznych.

Jedno jest pewne: opieszała administracja i niejasne przepisy nie chronią pacjentów. To dlatego w Unii Europejskiej trwają prace nad zmianami praw i procedur regulujących badania kliniczne. Celem zmian jest usprawnienie procesu uzyskiwania zgody na przeprowadzenie badań przy zachowaniu troski o bezpieczeństwo ich uczestników. Czy nowe przepisy powstrzymają kryzys w branży badań klinicznych? Czy doprowadzą do zmian korzystnych zarówno dla firm farmaceutycznych, jak i dla pacjentów? To się dopiero okaże.

...czy możemy prosić Cię o chwilę uwagi? Rzetelne dziennikarstwo wykonywane z pasją potrzebuje dziś wsparcia.

Dzięki pomocy Darczyńców możemy:

  • pracować nad tygodnikiem i codziennymi komentarzami, nie rezygnując z ich jakości,
  • wypełniać misję naszej Fundacji i wprowadzać do debaty publicznej nowe sposoby rozumienia świata,
  • planować naszą pracę w perspektywie kilkudziesięciu miesięcy.

Dlatego prosimy Cię serdecznie:

SKOMENTUJ

Nr 333

(21/2015)
28 maja 2015

PRZECZYTAJ INNE Z TEGO NUMERU

PRZECZYTAJ INNE Z TEGO NUMERU

PRZECZYTAJ INNE Z DZIAŁU

KOMENTARZE



WAŻNE TEMATY:

TEMATY TYGODNIA

drukuj